대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 적응증을 확대하며 소화기 질환 치료 옵션 다변화에 나섰다.

 대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품은 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 위염 개선, NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방에 더해 감염성 위장 질환 치료까지 적용 범위를 넓히게 됐다.

 이번 허가는 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구는 헬리코박터파일로리 감염 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여하는 방식으로 진행됐으며, 펙수클루 기반 요법의 유효성과 안전성을 확인하는 데 초점을 맞췄다.

 특히 항생제 내성 환자군에서 의미 있는 결과가 도출됐다. 주요 항생제인 클래리트로마이신에 내성을 보이는 환자군에서 펙수클루 기반 병용요법의 제균율은 54.76%로, 기존 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치를 기록했다. 이는 최근 항생제 내성 증가로 기존 제균 치료 성공률이 낮아지는 상황에서 임상적 대안으로 활용 가능성을 보여주는 결과로 평가된다.

 헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며, 만성위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 질환의 주요 원인으로 지목된다. 이에 따라 적극적인 제균 치료가 권고되고 있으나, 항생제 내성 확산으로 치료 전략의 한계가 지속적으로 제기돼 왔다.

 제균 치료에서는 항생제의 효과를 극대화하기 위해 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요하다. 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 필요하고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 있었다. 반면 펙수클루는 P-CAB 계열 약물로 빠르고 강력한 위산 억제 효과를 나타내며, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능해 치료 편의성 측면에서도 강점을 갖는다.

 이러한 약리학적 특성은 항생제 병용요법에서 위 내 산성도를 일정하게 유지함으로써 제균 성공률 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 실제 진료 현장에서 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 치료가 이뤄지는 경우가 많다는 점에서 활용 가치가 높다는 분석이다.

 대웅제약은 이번 적응증 확대를 계기로 펙수클루의 임상 활용도를 더욱 넓히고 글로벌 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 회사 관계자는 “지속적인 연구개발과 임상 근거 축적을 통해 환자에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공해 나갈 것”이라고 밝혔다.