히포티앤씨가 개발한 디지털 치료제 ‘블루케어(BlueKare)’가 제도권 진입 기반을 확보하며 의료현장 적용이 본격화되고 있다.

 히포티앤씨는 블루케어가 보건복지부의 신의료기술 평가유예 대상으로 지정되며 의료기관에서 처방 및 활용이 가능한 기반을 마련했다고 밝혔다. 이번 고시는 디지털 치료제가 실제 진료 현장에서 사용될 수 있는 중요한 전환점으로 평가된다.

 블루케어는 우울장애 치료를 목적으로 개발된 모바일 소프트웨어 의료기기(mSaMD)로, 인지행동치료(CBT) 기반 치료 방식을 적용했다. 인지·정서 훈련과 기록 기반 자기 인식, 인공지능 기반 개인 맞춤 피드백 기능을 통합해 환자 상태에 최적화된 치료를 제공하는 것이 특징이다.

 임상적 효과도 확인됐다. 국내 3개 대학병원에서 수행된 확증 임상시험 결과, 8주 사용 후 우울 척도인 BDI 점수가 평균 13.34점 감소하는 등 유의미한 개선이 나타났으며, 불안·스트레스·자존감·삶의 만족도 등 전반적인 정신건강 지표에서도 긍정적인 변화가 확인됐다.

 블루케어는 식품의약품안전처로부터 3등급 품목허가를 획득하고 혁신의료기기 인증을 받은 제품으로, 현재 상급종합병원을 중심으로 처방 도입이 진행되고 있다. 향후에는 개인 병·의원 등으로 적용 범위를 확대해 나갈 예정이다.

 또한 해당 제품은 약물 중심 치료에서 벗어나 게임화 요소를 접목한 비약물 치료 옵션으로 주목받고 있다. ISO27001 기반 정보보호 체계와 GMP 품질관리 시스템을 적용해 안전성과 신뢰성을 확보했다는 점도 특징이다.

 히포티앤씨는 향후 국내 의료기관에서의 활용 사례를 기반으로 디지털 치료제 시장 확대에 나서는 한편, 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인허가 및 글로벌 공동 연구를 통해 해외 진출도 추진할 계획이다.

 정태명 대표는 “이번 지정은 블루케어가 실제 의료현장에서 활용될 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “우울증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

 히포티앤씨는 인공지능과 가상현실 기술을 기반으로 디지털 치료기기를 개발하는 기업으로, 정신건강 및 발달 지원 분야에서 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공하며 차세대 헬스케어 시장 확대에 나서고 있다.