IND 변경 승인, 한국과 미국의 차이

한국의 임상 시험 승인 절차에서 IND(Investigational New Drug, 임상시험계획) 변경 사항이 발생할 경우, 식약처에 신청해야 한다. 최근 식약처는 16건의 IND 변경 요청 중 한 건을 제외한 모든 건에 대해 기한을 초과해 승인을 내렸다. 반면, 미국 FDA는 한국 바이오기업이 제출한 15건의 IND 승인 및 변경 요청을 모두 30일 이내에 처리했다. HREC(Health Research Ethics Committee)에는 변경 승인을 위한 신청 사례가 없었다.

자료 보완 요구, 지체되는 심사

국내 특례 상장 바이오 기업들은 대부분 '계열 내 최초' 또는 '계열 내 최고' 신약을 개발 중이다. 세계 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 빠른 개발 속도와 혁신적인 기술이 필수적이다. 그러나 디지털 의료기기, 유전자 가위, 세포 치료제와 같은 차세대 바이오 기술에 대한 식약처의 심사는 지연되고 있다.

CJ바이오사이언스는 2022년과 2023년 초에 각각 마이크로바이옴 면역항암제에 대한 IND를 FDA와 식약처에 신청했으며, FDA는 27일, 식약처는 76일이 걸렸다. 업계 관계자들은 식약처의 심사 지연이 차세대 기술에 대한 이해 부족에서 비롯된다고 지적하고 있다.  

한 관계자는 "FDA는 확립된 가이드라인을 따르지만, 식약처는 어떤 자료를 요구해야 할지 명확하지 않아 방대한 자료를 요구한다"고 설명했다. 이에 따라 식약처는 신청 자료가 부족할 경우 추가 자료를 요청하며, 이로 인해 심사 시간이 길어질 수밖에 없다고 밝혔다.

규제 과학의 필요성과 투자 현황

전문가들은 식약처가 차세대 기술 심사를 효과적으로 수행하기 위해서는 규제 과학에 대한 투자가 필요하다고 주장한다. 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 평가 기술의 발전과 심사 인력의 확충이 요구된다.

미국 FDA는 규제과학 혁신센터(CERSI)와 광범위 연구기관 공고(BAA) 프로그램을 통해 지속적으로 연구에 투자하고 있으며, 2024년에는 2450만 달러를 투입할 예정이다. 

반면, 한국 식약처는 2021년부터 규제과학에 대한 예산을 배정하기 시작했지만, 예산 규모는 2024년까지도 191억원에 불과하다. 최수진 국민의힘 의원은 "FDA의 규제과학 덕분에 mRNA 백신 개발 기간이 단축되었으며, 한국도 이러한 투자가 필요하다"고 강조했다.

유전체 데이터 확보의 중요성과 한국의 현황

한국이 확보한 유전체 데이터는 미국의 0.3%에 불과하다. 이는 개인 맞춤형 헬스케어와 신약 개발 경쟁에서 한국이 뒤처지고 있음을 보여준다. 유전체 데이터는 질병 대응 및 신약 개발에 필수적이며, 영국과 핀란드 등은 유전체 데이터를 적극적으로 활용하고 있다. 반면, 한국은 개인의 동의가 필요해 데이터 확보가 지연되고 있으며, 현재 확보된 유전체 데이터는 약 3,000개에 불과하다. 

DTC 유전자 검사 장벽시장의 규제 

한국의 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사 시장은 글로벌 시장에 비해 규제가 높아 성장에 한계를 겪고 있다. 미국과 일본에서는 다양한 질병 관련 검사가 가능하지만, 한국에서는 데이터 분석이 제한된다. 이로 인해 바이오 기업들이 DTC 유전자 사업에서 철수하는 상황이 발생하고 있다.

한국의 바이오산업은 글로벌 경쟁에서 뒤처지고 있으며, 규제 완화와 데이터 확보를 통한 혁신이 필요하다. 정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 규제 과학에 대한 투자를 강화하고, 기업들이 안정적으로 성장할 수 있는 환경을 조성해야 할 것이다.